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1.方法驗證分析方法驗證是證明分析程序適合其預期目的的過程5。并非所有驗證特征都適用于粒度分析。較早的FDA工業指南（非實施）草案文7包括一個專門針對粒度分析的部分。盡管較新的已發布文件取代了較舊的指南草案，但有關粒度分析的較舊部分提供了有...

1.引言雖然DLS在制藥行業廣泛使用，但關于方法開發和驗證主題的文章很少。提及DLS的藥典測試是USP脂質注射乳劑中的球體大小分布。1因此，本文提供了有關在制藥行業中使用DLS的一些見解。2.USP此標準要求使用100、250和400nm三...

1.引言纖維素資源是自然界中豐富的可生物降解的聚合物資源，纖維素的組成成分是葡萄糖等碳水化合物。纖維素的原料包含范圍很廣，大多數的生物質資源例如：稻麥草、蔗渣、堅果殼、木薯、竹子、花生殼等。纖維素可被制備成納米纖維應用于復合材料中或作為增強...

1.引言納米混懸劑（nanosuspension）是指用少量表面活性劑(surfactant)為穩定劑將難溶性固體純藥物以微粒狀態分散于分散介質中形成的非均相膠體分散體系的液體制劑。其粒徑分布在100-1000nm之間，納米混懸劑作為一種制...

1.引言動態光散射(DLS)是檢測蛋白質粒徑的標準工具，但該方法不提供濃度信息。AccuSizer®單粒子光學傳感技術(SPOS)系統可用于檢測聚集蛋白粒徑和濃度，可測量150nm以上的聚集蛋白濃度。圖1顯示了單抗產品熱應激前后的N...

1.引言雙嘧達莫(DPM)為磷酸二酯酶可逆性抑制劑,具有擴張冠脈及抗血栓形成作用,臨床主治中風術后并發癥以及心臟手術或瓣膜置換術等。DPM為生物藥劑學分類系統(BCS)Ⅱ類藥物,解離常數pKa為6.4,屬于弱堿性藥物,藥物溶解性具有pH依賴...

1.引言脂質體是制藥工業中常規使用的雙層囊泡，通常用于醫藥中靶向藥物的研發。脂質體由磷脂組成，磷脂的極性末端連接到非極性鏈上，自組裝成雙層囊泡，極性末端面向水介質，非極性末端形成雙層。在醫藥行業應用中脂質體經常在原料藥中使用。如果API屬于...

1.引言卡巴他賽(cabazitayel)是新一代紫杉烷類化合物(結構式見圖1)，通過干擾細胞有絲分裂和分裂間期細胞功能所必需的微管網絡而起到抗腫瘤作用。臨床前研究顯示，卡巴他賽對多種多西他賽敏感及不敏感的移植瘤均表現出很高的抗腫瘤活性。2...